Производство твердых лекарственных форм будет вестись в том числе с использованием инновационной технологии – метода горячей экструзии. Эта работа включена в перечень «проектов будущего», реализуемых в НАН Беларуси.

От ВИЧ, гепатитов и болезни Альцгеймера

Как рассказал заместитель директора по научной работе предприятия Николай Юркштович, подготовлен бизнес-план, согласно которому до 2030 года будет создано опытно-промышленное производство с использованием инновационных технологий, а также планируется разработка и организация выпуска широкого перечня дженерических лекарственных средств.

«Речь о препаратах для лечения ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов, болезни Альцгеймера, заболеваний верхних дыхательных путей, тромбоэмболии, подагры и т.д. В основном это дженерики, что позволит получить от их реализации экономический эффект достаточно быстро. Средний период разработки дженерического препарата – 2–3 года, для оригинальных – 8–10 лет. Кроме того, качественные аналоги не требуют значительных капиталовложений в рекламу и продвижение, они известны и во многих случаях уже применяются», – рассказал Н. Юркштович.

Проект подразумевает не только самостоятельную разработку дженериков, но и организацию производства части препаратов совместно с индийской компанией Cipla.

«Академфарм» планирует разработать лекарственные препараты для антиретровирусной терапии в комплексе с воздействием на вирусную ДНК-полимеразу ВИЧ-инфекции. Стоимость таких препаратов будет значительно ниже мировых аналогов. В настоящее время ведутся работы по подготовке необходимых для регистрации документов лекарственных средств для борьбы с ВИЧ-инфекцией, таких как «Эмтрицитабин/Тенофовир», «Зидовудин/Ламивудин» и «Эмтрицитабин/Тенофовир Эфавиренц».

Также в планах предприятия – освоение производства средства для лечения болезни Альцгеймера. Поскольку это заболевание неизлечимое, терапия направлена на борьбу с сим­пто­мами и проявлениями патологического процесса и его замедление. Препараты, которые будут выпускаться на академическом предприятии, способны замедлять прогрессирование данной болезни, уменьшать выраженность когнитивных симптомов, в ряде случаев восстанавливать дневную активность больных и облегчать уход за ними, корректировать поведенческие нарушения.

Появится и препарат нового поколения для лечения вирусов гепатита. Он отличается от уже известных тем, что оказывает прямое действие на вирус и имеет на порядок ниже стоимость. Кроме того, препараты прямого противовирусного действия переносятся пациентами достаточно хорошо, имеют минимум побочных действий, их можно назначать даже тем пациентам, которые имели противопоказания к интерферону.

Несколько препаратов из этого бизнес-плана уже зарегистрированы, некоторые выпускаются.

Инновационный метод

Проект «Создание опытно-промышленных производства твердых лекарственных форм с применением инновационных технологий» стартует в следующем году и завершится в 2025-м. Он включен в госпрограмму «Инновационное развитие Республики Беларусь», нацелен на экспортоориентированность.

В производство будет внедрена новая технология для создания препаратов твердой формы с использованием метода горячей экструзии. «На данный момент в сфере фармацевтической технологии нашей страны исследования с использованием экструзии горячих расплавов не проводятся. Суть метода заключается в получении твердых растворов и дисперсий, в которых активный фармацевтический ингредиент (АФИ) гомогенно или близко к гомогенному состоянию распределен в специальном полимере-носителе на молекулярном уровне. Это позволяет не только получить высокую однородность его распределения в готовой лекарственной форме, что особенно актуально для низкодозовых препаратов, но и существенно повысить растворимость АФИ путем перехода субстанции из кристаллического состояния в более высокоэнергетическое аморфное в процессе плавления. Особый вклад в улучшение растворимости лекарственных веществ также вносит солюбилизирующее влияние полимера-носителя. Таким образом, экструзия горячих расплавов обладает высоким потенциалом в области разработки лекарственных форм на основе мало/нерастворимых АФИ», – рассказал Н. Юркштович.

Организация производства планируется на действующих площадях предприятия «Академфарм». Ориентировочный срок окупаемость проекта – от 7 до 9 лет. Многое будет зависеть от притока инвестиций и освоения рынка сбыта продукции. Реализация препаратов, прежде всего, нацелена на удовлетворение потребностей внутреннего рынка. Производство на территории Беларуси позволит снизить затраты государства на закупку зарубежных препаратов, а в перспективе сориентировать продукцию на экспорт.

Валентина ЛЕСНОВА, фото автора, «Навука»