С особенностями работы фармпроизводства нас познакомила заместитель директора предприятия по научной работе Ольга КАЗЮЧИЦ.

Основа успеха

Фармацевтическое производство относят к числу наиболее наукоемких, уровень конкуренции на этом рынке высок. Предприятие не может быть успешным, если не выпускает инновационную продукцию, имеющую преимущества по эффективности, качеству и цене. Прямое отношение к созданию такой продукции имеют разработчики − ученые. «АКАДЕМФАРМ» − фармацевтическое предприятие, аккредитованное как научная организация. Производство новых продуктов здесь начинается с разработки.

На всех этапах становления предприятия в структуре НАН Беларуси (юридическое лицо было создано в 2009 году) концепция инновационности (продукции, технологий, инфраструктуры, управления) была приоритетной. 7 лет работы доказали эффективность консолидации усилий науки и производства.

«Уже к 2010 году была создана технологическая база, позволяющая воспроизвести в условиях лаборатории все стадии технологического процесса производства твердых лекарственных форм, в объемах от нескольких дозированных единиц до опытных партий, что в дальнейшем помогло избежать проблем с масштабированием технологий, – вспоминает О.Казючиц. – Сегодня линейка лабораторного оборудования за счет господдержки научных организаций дополнена системой для гранулирования в псевдоожиженном слое».

Развитие «АКАДЕМФАРМа» всегда было на контроле у руководства Президиума НАН Беларуси. В 2012 году его решением в структуре предприятия было создано научное подразделение. Это позволило консолидировать интеллектуальные, финансовые и производственные ресурсы.

От вложений до результата

В начале 2013 года «АКАДЕМФАРМ» был аккредитован в качестве научной организации. Появилась возможность выполнять задания государственных программ, в том числе за счет финансирования из средств республиканского бюджета. За это время предприятием успешно выполнено 14 заданий программ, создано 27 наименований новых генерических лекарственных средств. В 2016 году ГП «АКАДЕМФАРМ» выпустило промышленной продукции и выполнило работ и услуг на сумму 17.151 тыс. рублей. Произведено 38 наименований фармацевтической продукции на сумму 16.190 тыс. рублей, в том числе лекарственных средств (24 наименований) на сумму 16.009 тыс. рублей.

«Вложенные из республиканского бюджета средства мы окупаем выпуском продукции, – комментирует цифры О.Казючиц. – К примеру, на разработку готовой лекарственной формы лекарственного средства для лечения хронического миелолейкоза на основе «Иматиниба» было выделено примерно 19 тыс. рублей. Препарата выпущено уже более чем на 10 млн долларов. Изначально фармацевтическая субстанция закупалась за рубежом, сегодня препарат производится из субстанции, выпускаемой ИБОХ. Цена отечественной капсулы «Иматиниба» не превышает 2 долларов, капсула оригинального препарата в тринадцать раз дороже. Больной должен принимать в сутки в среднем 6 капсул, это делает разницу в цене еще более ощутимой. Экономия государственных средств очевидна».

Сложно – значит интересно

В портфолио «АКАДЕМФАРМа» − генерики кардиотропных, противовирусных препаратов, лекарственных средств для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, препараты на основе лекарственного растительного сырья. Для создания готовых лекарственных форм на предприятии используются только высококачественные субстанции от ведущих мировых производителей. «АКАДЕМФАРМ» закупает субстанции для лекарственных препаратов и премиксы для биологически активных добавок в Израиле, Италии, Германии, Индии, Чехии, Польше.

В этой работе помогают стабильные зарубежные партнеры, которые предлагают субстанции наивысшего качества. В процессе проведения процедуры государственной регистрации фармсубстанции проводится тщательный анализ как самого сырья, так и документации, характеризующей его качество.

Чтобы разработать генерическое лекарственное средство, по эффективности, безопасности и качеству соответствующее оригинальному препарату, кроме качественных активных компонентов необходимо правильно подобрать вспомогательные вещества и применить адекватные технологические решения. Зачастую оптимальный рецептурно-технологический вариант определяется на основе анализа результатов до 70 промежуточных вариантов. Принимая во внимание, что качество продукции «АКАДЕМФАРМА» признается как специалистами здравоохранения, так и потребителями, можно считать, что сложности фармацевтической разработки генериков успешно преодолеваются специалистами отдела научных исследований и разработок. Сегодня там 18 сотрудников. Это специалисты в области химии, фармацевтической технологии, биохимии, микробиологии. Подготовка молодежи для работы в научном подразделении предприятия начинается со студенческих лет, с подготовки дипломных работ. С 2016 года в «АКАДЕМФАРМЕ» уже готовятся первые кандидатские диссертации. Интенсивный ритм работы выдерживают не все, успеху в работе способствуют творческий склад ума и волевой характер.

Особая проблема – освоение новых технологий производства. Для того чтобы внедрять новые препараты, постоянно совершенствуются производственные мощности, создаются новые производственные участки, осваивается новое технологическое оборудование, изменяется мышление людей. О.Казючиц отмечает, что за годы после работы предприятия сотрудники «АКАДЕМФАРМА» достигли высокого уровня инновационной восприимчивости. Если в первые годы освоения новых препаратов к наработке каждого нового продукта производственный персонал относился настороженно, то сейчас этого ждут. Сегодня на предприятии трудится немногим более ста человек, средний возраст работающих – 37 лет. В небольшом коллективе виден и оценен вклад каждого человека. Предприятие гордится показателем выработки на сотрудника, которая соответствует европейскому уровню. Средняя зарплата у нас – в эквиваленте 500 долларов.

Помимо сложностей при научной разработке нового препарата и освоении его производства следует отметить трудности продвижения инновации на фармацевтический рынок. Репутация ответственного производителя здесь завоевывается годами. В 2010 году «АКАДЕМФАРМ» начал с производства препарата от гриппа (в том числе свиного) с торговым названием «Флустоп». Сегодня это лекарственное средство в рекламе не нуждается, завершена его регистрация в Республике Казахстан, к концу этого года планируется завершить подобную процедуру в Российской Федерации. На рынке Беларуси «АКАДЕМФАРМ» активно работает на выставках, обучающих мероприятиях Министерства здравоохранения, с оптовыми торговыми фирмами, участвует в государственных тендерах. В этом году «АКАДЕМФАРМ» продвигает один из новых препаратов для терапии стабильной стенокардии при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии – «Ранолазин-НАН». Поскольку оригинальный препарат в нашей стране не представлен, специалисты предприятия взаимодействуют с клиницистами и клиническими фармакологами с целью включения препарата в протоколы лечения.

Что впереди?

В настоящий момент предприятие работает над выполнением пяти заданий Государственной программы развития фармацевтической промышленности. В ближайшей перспективе свет увидят новые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии, которые позволят страдающим от этого грозного заболевания найти свой персональный препарат. Завершаются клинические испытания противовирусного лекарственного средства на основе «Валганцикловира», эффективного против цитомегаловирусной и герпетической инфекций. Проводятся испытания препарата на основе «Месалазина», аналогичного немецкому лекарственному средству «Салофальк».

Особенно интересны для специалистов «АКАДЕМФАРМА» технологии производства лекарственных средств модифицированного высвобождения, из которых активные вещества должны высвобождаться в определенных компартментах желудочно-кишечного тракта. Такие препараты тяжелы для разработки, однако предприятие готово специализироваться на сложных технологиях.

Совершенствоваться приходится стремительно с развитием фармацевтических технологий. Некоторые новые в мире технологические процессы производства твердых лекарственных форм уже сложно воспроизвести. Поэтому на предприятии, стартовавшем в 2009 году и завершившем реконструкцию в 2016-м, снова планируют модернизацию.