19.10.2015 / № 42

С каждым годом жизнь людей все больше интенсифицируется. Многие факторы обуславливают повышающуюся изнашиваемость организма, в частности, костной системы. Особо опасно разрушение суставов, в результате которого люди утрачивают столь важную способность самостоятельно передвигаться.

Эта проблема актуальна и для белорусов. Об ее решении − а именно создании эндопротезов суставов − рассказали главный конструктор проекта Игорь ДАНИЛЬЧИК и заведующий лабораторией точной штамповки Физико-технического института НАН Беларуси (ФТИ) Александр ИЗОБЕЛЛО (на фото).

СДЕЛАТЬ СВОЙ ПРОТЕЗ. И НЕ ХУЖЕ ИМПОРТНЫХ АНАЛОГОВ!

Сегодня операции по установке эндопротезов коленного и тазобедренного суставов (ЭКС и ЭТС) стали обыденными. Хотя первые белорусские ЭТС появились относительно недавно. Работа по их созданию началась в середине 90-х годов прошлого века под руководством известного травмотолога-ортопеда, академика НАН Беларуси А.Руцкого (1932-2015). Научную основу проекта и производственную часть взялись обеспечить специалисты Физико-технического института НАН Беларуси и ЗАО «Алтимед». До этого ЭТС приходилось закупать за рубежом за немалые деньги.

«У наших хирургов − золотые руки, а вот эндопротезов для нуждающихся очень не хватало, многим приходилось подолгу ждать своей очереди», − рассказывает И.Данильчик.

К сожалению, понимание того, что белорусский ЭТС нужен, пришло не сразу. Ученым, медикам и производственникам пришлось поначалу работать на энтузиазме, доказывая важность такой разработки. Наконец, в 2001 году стартовал первый инновационный проект по разработке технологии и организации производства эндопротезов тазобедренного сустава, в котором приняли участие специалисты ФТИ, БелМАПО и ЗАО «Алтимед».

«Конструкции ЭТС различных производителей, в принципе, подобны друг другу, поскольку копируют механику работы природного сустава, поэтому разработанный в ЗАО «Алтимед» ЭТС системы SLPS основывался на известных технических решениях, его отличием была триклинная форма ножки, вставляемая в бедренную кость.

Зарубежные фирмы шли к современному уровню производства эндопротезов тазобедренного сустава десятилетиями, а соисполнителям нашего проекта необходимо было в течение двух-трех лет организовать и начать производство первых белорусских ЭТС, освоить их в медицинской практике. Задача была успешно выполнена: разработаны технологические процессы получения точных поковок (полуфабрикатов) компонентов ЭТС двенадцати типоразмеров и организовано их производство на технологической базе ФТИ НАН Беларуси.

За 15 лет многое изменилось: в ЗАО «Алтимед» конструкция протеза непрерывно совершенствовалась с учетом новейшей информации о разработках в США и ЕС, а в ФТИ соответственно корректировались технологические процессы и повышался их уровень стабильности, − вспоминает Игорь Константинович. − Со временем наша работа стала признанной и востребованной, что облегчило достижение дальнейших целей. В 2008 году нам были выделены бюджетные средства на укрепление материально-технической базы. В настоящее время экспериментальный участок лаборатории точной штамповки имеет 7 прессов различной мощности, современное нагревательное оборудование, а также уникальную установку рентгеновской дефектоскопии. Но все это давалось большими усилиями, настойчивостью, кропотливой работой многих людей различного управленческого ранга. Всего же нами было выполнено три инновационных проекта, цель которых − налаживание полномасштабного производства полуфабрикатов эндопротезов тазобедренного сустава практически под всю потребность нашей страны. Объем производства определялся заказом Минздрава».

Конечно же, ввиду широких финансовых возможностей конкуренты из Швейцарии и Германии в чем-то опережали белорусских разработчиков. Но все же наши изделия оказались значительно дешевле, доступнее и не хуже импортных. Были случаи, когда ломались зарубежные аналоги, а обвиняли в некачественной продукции белорусов − через это разработчикам тоже пришлось пройти. Доказывали, устанавливали истину и продолжали дальше совершенствовать изделия.

ПОЛЕЗНЫЕ СВОЙСТВА

Как отметил А.Изобелло, сегодня белорусские ЭТС обеспечивают весь комплекс предъявляемых к ним требований, а именно: не вступают в нежелательные химические реакции с тканями и межтканевыми жидкостями, практически не подвергаются коррозии и обладают очень высокой износостойкостью. В числе их биологических свойств: хорошая биосовместимость и гарантированное срастание бедренной ножки и ацетабулярного компонента с костной тканью. Однако какой эндопротез выбрать − решает врач в зависимости от показаний и особенностей организма.

«В нашей технологии штамповки поковок ЭТС используются только металлические биоматериалы, такие как технически чистый титан типа Grade 4 (ВТ 1-0), титановый сплав Ti6Al4V и Co-Cr-Mo сплавы. Наибольшей коррозионной стойкостью и биосовместимостью обладает чистый титан, который имеет более низкие значения модуля упругости и плотности при высокой удельной прочности, однако ввиду относительно низких механических свойств область его применения ограничена и в связи с этим применяются сплавы на его основе со специальными биосовместимыми покрытиями.

ЭТС состоит из ацетабулярного компонента, изготавливаемого из металлических и полимерных материалов; износостойкого вкладыша, который бывает керамическим, полимерным и полимерно-керамическим; бедренной головки, изготавливаемой из керамики или металла и бедренной металлической ножки. В нашей лаборатории точной штамповки разработаны и освоены технологии изготовления металлических ацетабулярных компонентов: это чашка «пресс-фит» и ранее используемое кольцо чашки − бедренных металлических головок, а также бедренной ножки из титанового сплава. Исследование механических свойств при испытаниях на разрыв поковок бедренной ножки позволило установить, что предел прочности и предел текучести выше на 10%, а относительное удлинение на 5% требований международного стандарта. Все производимые нами поковки эндопротезов проходят 100% неразрушающий контроль на рентгенотелевизионной системе X-Cube», − пояснил А.Изобелло.

В конечном результате очень важна и модернизация на производственных мощностях ЗАО «Алтимед» в городе Осиповичи, где нынче обеспечены чистые технологии выпуска эндопротезов и усиленная стерелизация, эффект которых подтверждают оценки западных экспертов. Такой подход исключает попадание вредных микроорганизмов на протезы.

ВЫГОДЫ И ПЛАНЫ

По данным Минздрава за период с 2011 по 2015 год по госзакупкам было приобретено около 25 тыс. ЭТС и ЭКС. Из них около 80% поковок ЭТС − производства ФТИ.

В итоге экономия на одном эндопротезе − около 1.500 долл. США. Общее количество изготовленных в 2011-2015 годах эндопротезов составило более 16 тыс., экономический эффект от импортозамещения – более 24 млн долл. США. К сожалению, эта экономия почти никак не мотивирует изобретателя. «Во времена СССР отчисления были напрямую связаны с суммой экономического эффекта, сейчас этого нет, а потому изобретатель работает во многом на энтузиазме, что неправильно», − отмечает И.Данильчик. Между тем, разработчики расширяют перечень своих изделий.

Вопрос о создании белорусских искусственных коленных (а также локтевых и плечевых) суставов обсуждался давно. Но для его решения нужны были финансирование и грамотные кадры, в том числе и молодые. В предстартовый период пришлось побороться за средства, быть настойчивыми в деле согласования научного проекта с экспертами, не опускать руки и доказывать его важность в конкурентной борьбе на высоком государственном уровне. В итоге в сентябре 2015 года начато финансирование проекта по созданию белорусского эндопротеза коленного сустава.

Причем к этому времени у разработчиков из ФТИ уже был накоплен приличный багаж теоретических и практических наработок, а в ЗАО «Алтимед» − изготовлены макеты первых изделий. Нынче дело за практикой. Специалисты признаются: на реализацию проекта при удачном ходе дел понадобится минимум два года − от чертежа до готового изделия. О некоторых промежуточных результатах уже можно говорить в конце текущего года.

Кстати, по данным 9-го съезда ортопедов-травматологов, за период с 2008 по 2013 год в нашей стране проведено около 27 тыс. операций на крупных суставах. Из них около 23 тыс. операций на тазобедренном суставе и 4 тыс. операций на коленном. Причем делались они как в столице, так и в региональных белорусских клиниках. Между тем, тысячи человек все еще ждут свой эндопротез − надежный и доступный по цене. От работы тандема медиков, ученых и производственников зависит, сколько людей снова смогут нормально ходить своими ногами, а значит обрести свое большое счастье.

 

Сергей ДУБОВИК

Фото автора, «Навука»,

и из интернета